מחקר (Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT שניסה לקבוע את ערכי המטרה של איזון ל"ד באוכלוסיית מטופלים לא סכרתיים עם סיכון קרדיווסקולרי מוגבר עלה לכותרות בחודש האחרון ועורר שוב את שאלת האיזון המחמיר מול הגישה המתונה יותר לטיפול ביתר לחץ דם. המחקר הופסק טרם סיומו המתוכנן בגלל יתרון מובהק במונחי תחלואה לבבית ותמותה של קבוצת האיזון האינטנסיבי, בגליון נובמבר הראשון של כתב העת NEJM מתפרסם המאמר המסכם המלווה במספר רב של הערות עורכים ותגובות אנשי מקצוע.

למחקר גויסו 9,361 מטופלים בני 50 ומעלה עם ל"ד סיסטולי של 130 מ"מ כספית או יותר (עד 180) וסיכון קרדיווסקולרי גבוה, הסיכון הוגדר כנוכחות של אחד או יותר מהבאים – מחלת לב וכלי דם, מחלת כליות כרונית עם קצב סינון גלומרולרי (GFR) בין 20 ל 59 מ"ל/ דקה/ 1.73 מ"ר, סיכון קרדיווסקולרי על פי פרמינגהם גבוה מ 15% או גיל 75 ומעלה. חולים עם סכרת או כאלה שלקו בארוע מוחי בעברם לא נכללו במחקר.
החולים הוקצו אקראית לשתי זרועות מחקר – זרוע הטיפול האינטנסיבי שבה מטרת הטיפול הייתה השגת לחץ סיסטולי נמוך מ 120, וזרוע בה הטיפול היה שגרתי וערך המטרה של ל"ד סיסטולי היה 140 מ"מ כספית. תוצאת המחקר הראשית הייתה משלב של אוטם שריר הלב, תסמונת כלילית חדה על ביטוייה, שבץ, אי ספיקת לב או מוות מסיבות קרדיווסקולריות.

לאחר שנה הל"ד הסיסטולי הממוצע בקבוצת הטיפול האינטנסיבי היה 121.4 מ"מ כספית בשעה שבקבוצת הטיפול הרגיל הערך עמד על 136.2 מ"מ כספית. המחקר הופסק מוקדם מסיומו המתוכנן, לאחר מעקב חציוני של 3.26 שנים בלבד, זאת עקב יתרון מובהק ובולט בתוצאה הראשית המשולבת של המחקר בקבוצת הטיפול האינטנסיבי לעומת הטיפול השגרתי (שיעור הארעות של התוצאה המשולבת – 1.65% לשנה בקבוצת הטיפול האינטנסיבי לעומת 2.19% לשנה בקבוצת האיזון הרגיל, יחס הסיכון לטיפול אינטנסיבי 0.75, 95% רווח בר סמך 0.64-0.89, P<0.001). המרכיבים הבולטים ביותר היו אי ספיקת לב וסיכון למוות קרדיווסקולרי. גם שיעור התמותה מכל סיבה היה נמוך משמעותית בקבוצת הטיפול האינטנסיבי (3.3% לעומת 4.5%, יחס סיכון 0.73, 95% רווח בר סמך 0.6-0.9, P=0.003). שיעורי התופעות החריגות הנלוות לתת לחץ דם – התעלפויות, הפרעות אלקטרוליטריות ואי ספיקת כליות חדה (אך לא נפילות המלוות בחבלות) היו גבוהים יותר בקבוצת הטיפול האינטנסיבי.

החוקרים מסכמים כי בחולים לא סכרתיים בסיכון גבוה האיזון המחמיר של ל"ד עם שמירת ערכים סיסטוליים קרוב ל 120 מ"מ כספית עשוי להפחית תחלואה ותמותה באופן מובהק, במחיר עליה קלה בתופעות הלוואי של תת לחץ דם ופגיעה בתפקוד הכלייתי.

העורכים מציינים מספר נקודות חשובות. ראשית חולים סכרתיים הוצאו מהמחקר מאחר וזרוע מחקר ה ACCORD שעסקה באיזון ל"ד בחולי סכרת לא מצאה יתרון לאיזון המחמיר. שנית – החישוב של NNT מגלה שיהיה צורך בטיפול אינטנסיבי ב 61 חולים במטרה להשיג את היתרון הקליני לחולה אחד. שלישית – הפגיעה הכלייתית יכולה לבטא הפרעה המודינמית קלה בלבד אך לא מן הנמנע שמדובר בתופעת לוואי חמורה יותר הדורשת מעקב מעמיק יותר. נוסף על כך עורכים מדגישים את הדרך בה נבדק ל"ד במחקר – החולים הושבו במקום שקט לכ 5 דקות, לחץ הדם נמדד על ידי מכשיר אוטומטי בלא נוכחות רופא או איש צוות רפואי בחדר, ממוצע של שלוש מדידות נרשם כערך הקובע, ועדיין הממוצע בקבוצת האיזון האינטנסיבי היה גבוה מ 120, כלומר ככל הנראה ההמלצה הקלינית המציאותית באיזון המחמיר אמורה לקבוע את ערך המטרה כ 130 סיסטולי ולא 120 תוך השגת אותן התוצאות לצד המנעות מתופעות הלוואי הלא רצויות של תת לחץ דם. אלה רק מקצת הנקודות העולות בתגובות העורכים ואנשי המקצוע, הדיון עדיין בעיצומו.

מקור:

The SPRINT Research Group.A randomized trial of intensive versus standard blood-pressure control. N Engl J Med 2015 Nov 9; [e-pub].

ערך: ד"ר צבי שליטנר

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה